Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna θα καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 στις αμερικανικές και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σήμερα με βάση τα συνολικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που δείχνουν ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94,1% και δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.
Η εταιρεία ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 100% στην πρόληψη προσβολής από βαριάς μορφής νόσο.
«Τα θετικά δεδομένα από την πρώτη ανάλυση επιβεβαιώνουν την ικανότητα του εμβολίου μας να προλαμβάνει τον COVID-19 με 94,1% αποτελεσματικότητα και κυρίως, την ικανότητα να προλαμβάνει στο 100% την σοβαρή νόσηση από COVID-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να συμβάλλει στη μείωση των σοβαρών περιπτώσεων, της νοσηλείας και των θανάτων,» δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.
Σε επόμενο βήμα η Επιτροπή για τα Εμβόλια και Συναφή Βιολογικά Προϊόντα (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) θα συνεδριάσει για να εξετάσει το πακέτο δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA-1273, για την οποία ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερώσει την εταιρεία ότι αναμένεται στις 17 Δεκεμβρίου 2020.
Η Moderna σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή (Prequalification - PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing - EUL).
Αξίζει να σημειωθεί ότι στις 16 Νοεμβρίου, τα πρώτα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ που είχε δημοσιεύσει η εταιρεία έκανε λόγο για αποτελεσματικότητα κοντά στο 95%.
Η Moderna ανακοινώνει τα αποτελέσματα της πρώτης ανάλυσης της Φάσης 3 της δοκιμής COVE για το υποψήφιο εμβόλιο της εταιρείας
Σε αυτή την πρώτη ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ των οποίων οι 30 με σοβαρά συμπτώματα
· Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της COVID-19 ανήλθε σε 94,1% (185 περιπτώσεις με COVID-19 έλαβαν την placebο θεραπεία και 11 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273)
· 100% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις βαριές περιπτώσεις COVID-19
· Η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλες τις ομάδες ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου. (Το γκρουπ των 196 εθελοντών με COVID-19 περιλάμβανε 33 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 και 42 συμμετέχοντες από διαφορετικές κοινότητες)
· Οι εθελοντές που έλαβαν τo εμβόλιο mRNA-1273 έδειξαν γενικά ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, χωρίς ιδιαίτερες σοβαρές αντενδείξεις μέχρι στιγμής
· Η εταιρεία θα δημοσιεύσει επίσης τα δεδομένα από την Φάση 3 της δοκιμής COVE για αξιολόγηση από ομότιμους κριτές.
Οι πρώτες δόσεις θα μπορούσαν να χορηγηθούν ακόμα και στις 21 Δεκεμβρίου αν η διαδικασία με την Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) κυλήσει ομαλά, όπως δήλωσε ο εκτελεστικός διευθυντής της φαρμακευτικής, Stéphane Bancel.
