ΥΓΕΙΑ

Εμβόλια για τον κοροναϊό: Αυτά έχουν ξεχωρίσει - Μαζική παραγωγή για να καλυφθεί η ζήτηση

Με τα κρούσματα του κοροναϊού να πλησιάζουν τα 57 εκατομμύρια παγκοσμίως, και το δεύτερο κύμα να είναι πιο θανατηφόρο από το πρώτο, οι ερευνητές κάνουν ταχύτατες προσπάθειες για την όσο το δυνατόν συντομότερη κυκλοφορία εμβολίου. Ο στόχος που έχει τεθεί είναι να έχουν ξεκινήσει οι εμβολιασμοί τα Χριστούγεννα για να υπάρξει ανάκαμψη της οικονομίας.

Δεκάδες εμβόλια αναπτύσσονται και δοκιμάζονται σ’ ολόκληρο τον κόσμο και το τελευταίο διάστημα ανακοινώθηκαν ελπιδοφόρα νέα για κάποια εξ’ αυτών, όπως π.χ. χθες για εκείνο των AstraZeneca/Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, τα αποτελέσματα της δεύτερης φάσης των κλινικών δοκιμών του οποίου έδειξαν ότι παράγει ισχυρή ανοσοαπόκριση σε υγιείς ηλικιωμένους. Η λίστα που ακολουθεί περιλαμβάνει εκείνα που προηγούνται αυτή τη στιγμή στην κούρσα και πότε μπορεί να κυκλοφορήσουν στην αγορά. Πιο μπροστά βρίσκονται τα εμβόλια της Pfizer και της Μοderna, με την Pfizer, μάλιστα, σήμερα να καταθέτει αίτημα έγκρισης στην αμερικανική FDA.

Σήμερα η αίτηση των Pfizer/BioNTech για έκτακτη αδειοδότηση από το FDA


Σήμερα, Παρασκευή, αναμένεται να καταθέσουν αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) οι Pfizer/BioNTech για τον εμβόλιο BNT162b1 που αναπτύσσουν από κοινού ενάντια στη νόσο COVID-19. Τις επόμενες ημέρες αντίστοιχη αίτηση θα κατατεθεί προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), που έχει θέσει το εμβόλιο σε καθεστώς «κυλιόμενης αξιολόγησης» από τις 6 Οκτωβρίου. Την επόμενη δε εβδομάδα αναμένεται να προσκομιστούν επιπλέον στοιχεία προς εξέταση.


Αυτά ανέφερε χτες ο CEO της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά στο Sky New εκφράζοντας την πλήρη αισιοδοξία του για τα επόμενα στάδια.

Ο κ. Μπουρλά μίλησε και για το διαδικαστικό κομμάτι του εμβολίου, αφ΄ότου αυτό εγκριθεί.

«Η αποστολή προς κάθε χώρα θα ξεκινήσει μόλις η εταιρεία θα λάβει επίσημη έγκριση από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές, αφήνοντας να εννοηθεί ότι ίσως υπάρξει μια «κούρσα» αδειοδοτήσεων καθώς όπως τόνισε οι ρυθμιστικές αρχές κάθε χώρας ακολουθούν τις δικές τους διαδικασίες και δεν είναι απίθανο κάποιες να λάβουν γρηγορότερα αποφάσεις από άλλες.

Σημείωσε πάντως όπως η εταιρεία του θα ανταποκρίνεται σε κάθε θετική απόφαση με τη σειρά, γεγονός που σημαίνει ότι όσο πιο γρήγορα μια χώρα δώσει το «πράσινο φως» τόσο πιο γρήγορα θα λάβει το εμβόλιο.

Ο επικεφαλής της Pfizer πρόσθεσε, ωστόσο, ότι ο κόσμος θα πρέπει να κάνει «υπομονή» καθώς η ζήτηση θα ξεπεράσει την προσφορά και συνέστησε έως τότε ο κόσμος να τηρεί τις οδηγίες των υγειονομικών αρχών. «Μέχρι τη στιγμή που θα επιτύχουμε ανοσία της αγέλης, οι άνθρωποι πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί. Πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες των υγειονομικών αρχών – να χρησιμοποιούν μάσκα και να τηρούν τις αποστάσεις», ανέφερε χαρακτηριστικά.

«Το φως είναι αληθινό – υπάρχει φως στο τέλος του τούνελ», δήλωσε χαρακτηριστικά, προσθέτοντας: «Πιστεύω ότι το δεύτερο μισό του 2021 θα αποτελέσει πολύ διαφορετική εμπειρία για πολλούς από εμάς».

Σημειώνεται ότι η Pfizer ανακοίνωσε ότι το εμβόλιό που αναπτύσσει από κοινού με τη γερμανική εταιρεία BioNTech κατά του κορονοϊού είναι κατά 95% αποτελεσματικό, σύμφωνα με τα οριστικά στοιχεία της κλινικής δομικής τελικού σταδίου που ολοκληρώθηκε πρόσφατα.

Ο Μπουρλά τόνισε ότι το ποσοστό αποτελεσματικότητας είναι «θεαματικό», προσθέτοντας ότι «είναι μια σημαντική στιγμή για την επιστήμη και κυρίως για την ανθρωπότητα». Σημείωσε δε ότι η ημέρα που ενημερώθηκε σχετικά με την επιτυχία του εμβολίου ήταν «η πιο σημαντική μέρα της ζωής του».

Έχουμε παράξει ήδη 20 εκατ. δόσεις και θα παράξουμε ακόμη 1.3 δισ.

Η Pfizer, όπως ανέφερε ο Μπουρλά, έχει ήδη παράξει περισσότερες από 20 εκατ. δόσεις του εμβολίου και αναμένει έως το τέλος του έτους να φτάσει τα 50 εκατ. δόσεις, ενώ το 2021 θα παράξει επιπλέον 1,3 δισ. δόσεις.

Δεδομένου βέβαια ότι κάθε εμβολιασμός απαιτεί δύο δόσεις προκειμένου το εμβόλιο να είναι αποτελεσματικό, η εταιρεία εκτιμά ότι με το 1,3 δισ. δόσεις που προγραμματίζει να παράξει το 20211 θα μπορούσε να καλύψει μόλις περίπου το 9% του παγκόσμιου πληθυσμού.

Στο πλαίσιο αυτό, ο Άλμπερτ Μπουρλά αποκάλυψε ότι δεν αποκλείει τη σύναψη συνεργασιών με άλλες εταιρείες για την παραγωγή περισσότερων δόσεων.

Το 95% φθάνει η αποτελεσματικότητα του εμβολίου που αναπτύσσει η γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας Biontech σε συνεργασία με την φαρμακοβιομηχανία Pfizer, ενώ προφυλάσσει ιδιαίτερα τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, ανακοίνωσαν νωρίτερα σήμερα οι δύο εταιρίες, επισημαίνοντας ότι αναμένουν "εντός των ημερών" την έγκριση της αμερικανικής ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Οι δύο εταιρίες είχαν αρχικά ανακοινώσει αποτελεσματικότητα "άνω του 90%", ενώ οι μόνες σοβαρές παρενέργειες αφορούσαν το 2% των ανθρώπων που συμμετέχουν στην έρευνα και ανέφεραν κόπωση και πονοκέφαλο. Τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ανέφεραν μάλιστα σπανιότερα και πιο περιορισμένες παρενέργειες από ό,τι τα νεαρότερα, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των Biontech και Pfizer.

Την ίδια ώρα στην Γερμανία συνεχίζεται η αντιπαράθεση σχετικά με το εμβόλιο και τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών. Σε συνέντευξή του στην "Neue Osnabruecker Zeitung" ο Κλάους Τσίτουτσεκ, Πρόεδρος του Ινστιτούτου "Πάουλ Έλριχ", το οποίο είναι υπεύθυνο για την αδειοδότηση των εμβολίων, τονίζει σήμερα ότι οι αντίπαλοι του εμβολίου για τον κορονοϊό αποτελούν απειλή για την κοινωνία. "Οι προειδοποιήσεις περί γενετικών βλαβών είναι απολύτως λανθασμένες και προκαλούν αβάσιμους φόβους", επισημαίνει, αναφερόμενος στους ισχυρισμούς ότι τα νέα εμβόλια mRNA θα μπορούσαν να αλλάξουν το γενετικό υλικό του ανθρώπου. "Όλα αυτά δεν αντιστοιχούν στην τρέχουσα κατάσταση επιστημονικής γνώσης", τονίζει και προσθέτει ότι υπάρχει ήδη εμπειρία με εμβόλια γονιδίων, από κλινικές έρευνες σε ανθρώπους, π.χ. για την αντιμετώπιση όγκων, τα οποία δεν είχαν ανησυχητικές παρενέργειες.

Τα αποτελέσματα του εμβολίου της Οξφόρδης που δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό Lancet (doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1) αναφέρονται στο σκέλος της (τυφλής-ελεγχόμενης-τυχαιοποιημένης) κλινικής μελέτης φάσης 2/3 του υποψήφιου εμβολίου COVID-19, σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, που εγγράφηκαν σε δύο εγκαταστάσεις κλινικής έρευνας στο Ηνωμένο Βασίλειο. Δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, περισσότερο από το 99% των συμμετεχόντων είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.

Οι συγκεκριμένοι στόχοι αυτού του τμήματος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Τα συγκριτικά αποτελέσματα δηλαδή της μελέτης ήταν

  • η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε από τον αριθμό των συμπτωματικών και εργαστηριακά επιβεβαιωμένων COVID-19 περιπτώσεων και
  • η ασφάλεια, όπως μετρήθηκε από την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.


Το ένα σκέλος της μελέτης περιλάμβανε τους συμμετέχοντες που έλαβαν το υποψήφιο εμβόλιο COVID-19, και τα αποτελέσματα αυτών συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα όσων έλαβαν ένα γνωστό εμβόλιο ελέγχου. Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν με υπο-ομαδοποίηση και με βάση

  • την ηλικία (κλιμάκωση: 18-55 ετών, 56–69 ετών και 70 ετών και άνω),
  • το εάν οι συμμετέχοντες έλαβαν 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου (με μεσοδιάστημα 28 ημερών).
  • το εάν οι συμμετέχοντες έλαβαν χαμηλότερη ή τυπική δόση του εμβολίου

Μεταξύ 30 Μαΐου και 8 Αυγούστου 2020, εγγράφηκαν στη μελέτη 560 συμμετέχοντες (160 μεταξύ 18–55 ετών, 160 μεταξύ 56–69 ετών, και 240 συμμετέχοντες 70 ετών και άνω).

Κάποιοι από τους συμμετέχοντες ανέπτυξαν τοπικές και συστημικές αντιδράσεις (όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, αίσθημα πυρετού, μυϊκό πόνο, κεφαλαλγία).

Σε αυτούς που έλαβαν δύο (τυπικές) δόσεις, μετά τον πρώτο εμβολιασμό, αναφέρθηκαν

  • τοπικές αντιδράσεις, σε 43 (88%) από 49 συμμετέχοντες στην ομάδα των 18–55 ετών, 22 (73%) εκ των 30 στην ομάδα 56–69 ετών, και 30 (61%) από τα 49 άτομα στην ομάδα 70 ετών και άνω, και
  • άλλες συστημικές αντιδράσεις, σε 42 (86%) συμμετέχοντες στην ομάδα 18–55 ετών, 23 (77%) στην ομάδα 56–69 ετών και 32 (65%) στην ομάδα των 70 ετών και άνω.

Από τις 26 Οκτωβρίου 2020, 13 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά την περίοδο της μελέτης, καμία από τις οποίες δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με τα εμβόλια της μελέτης.

Σε συμμετέχοντες που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (τύπου IgG, έναντι της πρωτεΐνης ακίδας του κορωνοϊού) 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση, ήταν παρόμοιες στις τρεις ηλικιακές ομάδες Οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά από τη δεύτερη δόση ήταν παρόμοιοι σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πιο συγκεκριμένα

Οι αποκρίσεις Τ-κυττάρων κορυφώθηκαν την 14η ημέρα μετά από μία μόνο τυπική δόση του εμβολίου.
Σε συμμετέχοντες που έλαβαν 2 δόσεις, οι μετρήσεις έως και 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, έδειξαν πως 208 (> 99%) των 209 συμμετεχόντων είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.

Η ομάδα μελέτης του εμβολίου Οξφόρδης/Astra Zeneca σε προηγούμενη δημοσίευση έχει ανακοινώσει αποτελέσματα σε νεαρούς ενήλικες, και στη συγκεκριμένη περιγράφει την ασφάλεια και την δυνατότητα του εμβολίου να εγείρει ισχυρή και συγκεκριμένη άμυνα έναντι του κορωνοϊού, σε ένα ευρύτερο φάσμα συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας 70 ετών και άνω. Οι ηλικιωμένοι ενήλικες (ηλικίας ≥70 ετών) όπως γνωρίζουμε, δυστυχώς, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου εάν αναπτύξουν COVID-19 και ως εκ τούτου αποτελούν προτεραιότητα για τον εμβολιασμό.

Το εμβόλιο (ChAdOx1 nCoV-19) δείχνει να είναι καλύτερα ανεκτό (από πλευράς τοπικών και άλλων συστημικών αντιδράσεων) σε ηλικιωμένους από ότι στους νεότερους ενήλικες και έχει παρόμοια δυνατότητα να εγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες μετά από τη 2η δόση. Η κλινική μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη και ελπίζουμε σε αντίστοιχα καλά νέα στις επόμενες δημοσιεύσεις.

Επαναλαμβάνω συχνά, πως η παράλληλη και ραγδαία ανάπτυξη των εμβολίων έναντι του νέου κορωνοϊού είναι ιδιαίτερα σημαντική. Πολύ πρόσφατα, από τις ανακοινώσεις των εταιρειών Pfizer και Moderna μάθαμε πως καταγράφηκε πολύ σημαντική διαφορά στην πρόληψη από την ανάπτυξη σοβαρής νόσου, μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το mRNA εμβόλιο, έναντι αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Αυτό αποτελεί επίσης πολύ ενθαρρυντική πληροφορία για το εύρος της δράσης αυτών των εμβολίων.

Τέλος, να ξαναπώ, πως όπως ο ιός επηρεάζει κλιμακωτά τις ηλικιακές ομάδες ή κάποια υποκείμενα νοσήματα, έτσι και τα εμβόλια μπορεί να δουλεύουν καλύτερα σε κάποιες υπο-ομάδες. Για παράδειγμα συχνά τα εμβόλια δεν είναι τόσο αποτελεσματικά στους ηλικιωμένους. Για αυτό το λόγο η ποικιλία των εμβολίων και η ποικιλομορφία του σχεδιασμού τους με κάνουν αισιόδοξο πως θα έχουμε εμβόλια που θα μας προστατεύουν για όλους.

Η συγκεκριμένη δημοσιευμένη μελέτη, είναι ένα παράδειγμα πως τα υποψήφια εμβόλια φαίνεται να είναι αποτελεσματικά και για τους πιο ηλικιωμένους. Η περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων σε μεγαλύτερο δείγμα συμμετεχόντων, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και σε άτομα με συννοσηρότητες είναι κρίσιμη. Αλλά τα νέα αυτών των δυο εβδομάδων με κάνουν αισιόδοξο πως είμαστε στην τελική ευθεία για τις εγκρίσεις των πρώτων εμβολίων. Γιατί εκτός από τα εμβόλια, τώρα χρειαζόμαστε και καλά νέα, και ενέσεις αισιοδοξίας και εμπιστοσύνης στην επιστήμη.

 ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

symmaxia

 Copyright © 2020 YSTEROGRAFO NEWS